生物医用材料是用于诊断、治疗、修复或替换组织、器官或增进其功能的新型高技术材料，主要分为生物医用金属材料、医用无机材料、医用高分子材料和医用符合材料等。生物医用材料是医疗器械创新发展的“源头活水”。
2022年我国医疗器械市场规模预计达9582亿元，2015-2022年复合增速约17.5%，已跃升为除美国外的全球第二大市场。
全球生物医用材料及其制品占医疗器械产品市场的份额为40 %左右，其中以骨科、心血管两类应用产品的需求最大，分别占全球生物医用材料市场的37.5%和36.1%，其次是伤口照护、整形外科占比为9.6%、8.4%。
生物医用金属材料又称医用金属材料，是生物医用材料中的一个重要家族，包括纯金属及合金，传统上是一类生物惰性材料，具备较高的强韧性和耐疲劳性，是临床应用最广泛的承力植入材料。目前，医用金属材料主要应用于骨科、齿科及矫形外科的内植入物及人工假体等植入医疗器械，以心血管支架为典型代表的各类管腔支架，以及各式各样的外科手术器械和工具，为延长患者寿命、改善患肢功能、提高患者的整体生活质量发挥了重要作用。
在临床中，已经使用的医用金属材料主要有钴基合金、钛基合金、不锈钢、形状记忆合金、贵金属、纯金属铌、锆、钛、钽等。根据奥咨达医械云数据显示，如接骨螺钉这一三类医疗器械产品目前有效注册证超过206个，基本以钛合金材料制造为主，应用广泛，市场竞争激烈。随着经济收入提高，生活水平提升，人们愈发重视生命健康与安全，新型医用金属材料已受到国家和民众的双重关注。
当生物医用金属材料广泛被用于植入材料时，长期的实用性与安全性便成为了对医用金属材料的第一要求。根据临床对于医疗器械相关材料的要求，其性能需要满足：
1）机械性能：应具有足够的强度和韧性，适当的弹性和硬度，良好的抗疲劳、抗蠕变性能以及必需的耐磨性和自润滑性。
3）生物相容性：必需具备优异的生物相容性，对无毒、无刺激、无致癌、无突变、无排异等反应，最好具有生物活性。
有用是材料研究的灵魂。虽然，提高强度和韧性是医用金属材料研究发展永恒的主题，但是医用金属材料研究的困局不仅仅是这些。与陶瓷、高分子材料等类型生物材料相比，金属材料的耐蚀性能、耐磨损性能、生物相容性、生物活性等均有待进一步提高。目前，在临床应用中的医用金属材料仍然存在不可降解、有害金属离子溶出、无生物活性等痛点问题。如不锈钢、钛合金等传统的植入材料的力学性能优异，但是不可降解吸收，植入后需要二次取出或是永久留存于体内。
通过以上途径，进一步提高材料的生物力学相容性，改善材料对组织、细胞、血液相容性，赋予材料表面生物活性，实现材料的生物功能化和生物可降解吸收。
主要应用于在心血管支架和骨科内植入材料领域。其中，生物可降解镁合金是近年来快速发展的新型医用金属材料，有诱人的临床应用潜力和深入研究价值。
镁是必需的微量元素，是地球表层最为丰富的金属元素之一。它具有与人骨相近的密度和弹性模量、良好的生物相容性及生物可降解等特性，有望成为新一代骨科内固定高分子材料。
纯镁金属密度1.74g·cm-3，密度小、散热好、消震性能好、耐有机物和碱腐蚀性能好等优点。
镁元素是第四丰富金属元素，以Mg2+的形式大量存在于骨组织中。同时也是内多种酶的激活物，参与肌肉的收缩， 影响神经肌肉兴奋性的传递，抑制其异常兴奋的传导。
钛合金材料相比于人骨具有较高的密度和弹性模量，易使其产生“应力遮挡效应”。镁金属的弹性模量为41-45 GPa，作为骨科内固定材料，可有效降低应力遮挡效应，为修复区域提供稳定的效果。
镁活性较高，标准电极电位约-2.37V，在的各种体液环境里易发生腐蚀。血浆中的镁离子由肾小球及肾小管进行过滤和重吸收。
镁因为其溶解产生的局部碱性环境，对细菌吸附有较好的抑制作用。此外，细菌主要进入骨缺损位置形成生物膜，而这种生物膜是骨科感染的主要因素，使在生物膜内的细菌很难被免疫系统杀死。镁可以抑制生物膜的形成，有很好的抗细菌感染性。
我国是镁资源大国、镁合金材料研究的强国，镁资源丰富、价格低廉，便于机械加工。已形成涵盖可吸收镁合金材料生产、棒材粗加工、管材精加工以及支架制造的产业链。
镁合金具有低密度、低弹性模量、可生物降解、高比强度、生物相容性好等优点，作为一种可降解植入器械的候选材料，在骨科、心血管等医学领域展现出极大的应用前景。
1907年国外就有关于生物可降解镁合金的报道，研究者用镁板和镀金钢钉在一起医治骨折，但因为腐蚀过快材料失效。随着商用镁合金的发展，研究者为降低镁合金的腐蚀，开始采用商用镁合金作为生物植入材料。
镁本身具有生物活性，可诱导细胞分化生长，在材料降解吸收的过程中，种植的细胞会继续增殖生长，有望形成新的具有原来特定功能和形态的相应组织和器官，以达到修复创伤和重建功能的目的。
生物医用可降解镁合金材料的完全可降解性和杰出的生物相容性使其有望广泛应用于临床硬组织修复或替代。可降解镁合金血管支架是镁合金作为可降解生物医用金属材料研究领域最大的研究进展。
相对于传统的不锈钢、钴基合金和钛合金骨科植入器械，镁合金植入器械可以在受损骨组织完成修复后降解吸收掉，不需要二次手术取出，能够显著减少患者痛苦和治疗成本。
此外，镁合金的密度和弹性模量与骨组织更接近，可显著降低应力遮挡效应，有利于骨组织的愈合。
镁合金作为骨固定材料，在骨折愈合初期能够提供稳定的力学性能，加速骨折愈合与塑形，防止局部骨质疏松和再骨折的发生。
镁合金材料与人骨力学性能匹配，避免了应力遮挡效应，兼具良好的生物相容性，使之成为了一种新型骨科医用材料。
骨修复材料作为骨缺损修复的重要医疗器械，是比较重要的一类骨科植入类医疗器械，一直是骨缺损修复的重点研究内容。骨修复研究的最终目标是人工骨。不仅可以替代受损的骨骼，还应在体内逐渐降解，并同时引导骨细胞生长，最终实现骨再生。
常用的多孔骨组织工程材料有生物陶瓷和聚乳酸,这些材料力学性能差。多孔镁作为一种可降解的生物材料,其力学性能符合要求,且其本身具有生物活性,可诱导细胞分化生长和血管长入。
目前仅有国外几家获得上市准入，我国尚无镁合金骨科植入物及修复材料类的注册产品。根据公开报道信息，相关进展如下：
公开资料显示，2022年全球骨科市场销售额达到了572亿美元，预计2029年将达到777亿美元，年复合增长率（CAGR）为4.4%，其中创伤骨科市场份额约为76.72亿美元，增长率为7.7%。
近年来我国创伤骨科市场不断飙升，市场规模超过110亿元。预计在未来三年，镁骨钉类产品有望逐步实现市场化，填补国内市场空白。
2020年我国骨科填充修复材料行业的市场规模为55.3亿元，预计2023年我国骨修复材料行业的市场规模将达到96.9亿元，较大的市场需求将催生众多新产品，特别是对镁多孔骨修复材料持续利好。
镁合金在生理条件下的力学性能及腐蚀动力学均具有良好的可控性，在达到扩张血管目的的同时，克服了植入体长期存留所造成的并发症，同时其生物降解性为在同一病变进行多次介入干预提供了可能。
在冠状动脉介入领域，目前临床应用的冠脉支架主要可分为三大类，即裸金属支架、药物洗脱支架以及生物可降解支架。
主流的生物可降解支架可分为可降解聚乳酸支架和可降解金属支架。由于聚合物的力学性能普遍较低，目前的前沿研究方向主要集中在以镁合金为主的金属支架上。
镁合金的力学性能与骨骼相似，显著高于聚乳酸，可设计、制造更薄的支架，促进内皮化。另外，可吸收镁合金支架植入后，可逐步降解，因异物引起的血管风险显著降低。
此外，还可通过电抛光工艺对镁合金支架进行表面处理，减少对血流动力学的干扰。未来，可吸收镁合金支架有望在冠脉介入、外周介入、神经介入等多个领域中应用。
此类全降解支架，将会是未来冠脉支架发展的大趋势，但目前技术尚未成熟，上市品种较少，国内目前尚无可吸收镁合金支架产品上市。
可降解镁合金支架的主要材料有AE21、AZ91、AZ31B 和 WE43合金等，其中 WE43 镁合金支架是目前研究最为深入的一种。
从全球市场来看，由于全降解支架与裸金属支架及药物洗脱支架相比显示出显著的优势，因此全降解支架的使用量一直在上升，2019年全降解支架销量为14.83万条。
据弗若斯特沙利文预测，全降解支架预期将继续以比药物洗脱支架更高的速度增长，而裸金属支架的使用量预计进一步下降。根据弗若斯特沙利文预测，全球全降解支架市场规模到2025年增长至12亿美元，2030年达到23亿美元。
镁合金相对于其他金属材料而言更接近骨密质，作为牙种植体材料具有更好的生物力学相容性，同时，镁合金能促进钙磷的沉积，密质骨的生长，表明镁及其合金在口腔种植领域有良好的应用前景。
近年来，相继有研究者探索镁合金在口腔外科、口腔种植、口腔内科、口腔正畸科、股组织工程多空支架材料等领域的应用，如研发生物可降解镁合金的多孔牙种植体，用于口腔引导骨／组织再生的可吸收镁合金修复系统。
同时也在考虑镁及镁合金作为嵌体、冠修复及可摘局部义齿支架材料，以及在口腔正畸方面的优势。目前大部分进展仍处于研究阶段。
随着内镜技术及介入放射学技术的普及，胆道支架内引流术逐渐成为治疗胆道狭窄的最重要的手段和最为简便的方法，因其具有创伤小、操作简单、引流效果佳、费用低等优势，被广大临床医生和患者所接受。
目前临床上最常应用的胆道支架有金属支架和塑料支架，两类支架都具有其自身优势，但也同时存在由于其材料本身引起的很多缺陷，严重限制了支架的广泛应用。
在此情况下，生物可降解支架越来越受到人们的关注。近年来生物可降解支架的研究是国内外研究治疗和预防良性管腔狭窄的热点，特别是镁合金支架具有在体内降解，以及优良的机械支撑性能。
镁合金良好的力学性能能够对胆道管腔提供暂时的支撑作用。其可靠的生物相容性及可降解性避免了植入支架对的危害和长期放置引起的并发症，在肝胆外科尤其是胆道良性疾病的治疗方面有着广阔的发展前景。政策东风下
相对于我国的材料和产品研发情况，产业化进程目前进行较缓慢。近年来，国家大力鼓励镁金属骨科植入物的创新应用。
2019年科技部发布了“十三五”国家重点研发计划“新型医用金属材料标准及其审评科学基础研究”，旨在建立科学合理的新型医用金属材料类医疗器械产品审评指南和评价方法。
2020年发布了“可降解镁金属骨科植入物注册技术审查指导原则”，以此加快医用镁合金相关产品的上市以及应用速度。
根据当前的审评情况，针对镁合金类创新医疗器械审评的新方法、新工具、新标准正在建立，研发及临床周期长，注册难度大，投资风险较高，在产品转化的全流程中，建议联合在骨科植入、医用材料、创新器械申报、临床试验等具有丰富经验的CDMO/CRO专业第三方技术服务机构全程参与，把控各环节的风险，全面加速新材料产业化进程。
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